脊柱植入物制造可以說是金屬3D打印-增材制造技術(shù)在植入物制造領(lǐng)域的“主戰(zhàn)場(chǎng)”，2016年以來(lái)獲得FDA 注冊(cè)證的3D打印脊柱植入物產(chǎn)品如雨后春筍般出現(xiàn)，新技術(shù)的應(yīng)用也成就了一批脊柱細(xì)分領(lǐng)域的骨科器械制造商。2018年以來(lái)，脊柱植入物領(lǐng)域更是迎來(lái)了3D打印產(chǎn)品上市的浪潮。



FDA_Valley



脊柱植入物用于為罹患退行性椎間盤疾病、椎間盤突出癥、腰椎滑脫、椎管狹窄、骨質(zhì)疏松癥等多種疾病的患者恢復(fù)椎間盤高度。點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)可以增加植入物的表面面積，促進(jìn)成骨細(xì)胞遷移到植入物中，并且能夠優(yōu)化多孔體的機(jī)械特性以滿足所需的負(fù)載條件。但是傳統(tǒng)的生產(chǎn)工藝無(wú)法制造具有復(fù)雜點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的脊柱植入物。而金屬3D打印-增材制造工藝適合制造這種有助于優(yōu)化骨整合的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)。

然而成功開發(fā)一款脊柱植入物對(duì)于骨科植入物制造商來(lái)說是充滿挑戰(zhàn)的，不僅要求其產(chǎn)品研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有骨科植入物開發(fā)的豐富經(jīng)驗(yàn)，還需要具有駕馭金屬增材制造工藝以及增材制造設(shè)計(jì)的能力。即使是國(guó)際上很多有著骨科植入物制造經(jīng)驗(yàn)的制造商，也曾因?yàn)槿狈υ霾闹圃鞂I(yè)知識(shí)而對(duì)3D打印植入物技術(shù)望而生畏。

在工程技術(shù)領(lǐng)域的跨國(guó)公司雷尼紹（Renishaw）的骨科植入物增材制造技術(shù)解決方案的支持下，一家名為Irish Manufacturing Research (IMR) 的愛爾蘭公司開發(fā)出滿足美國(guó)食品及藥物管理局(FDA) 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格所有關(guān)鍵要求的脊柱植入物-頸椎前路椎間盤器械（ACID）。



renishawlogo

Implants_Spine

圖片：雷尼紹RenAM 500 增材制造設(shè)備制造的ACID 植入物，來(lái)源：雷尼紹。



背景 軟硬件有效協(xié)作

IMR公司的總部位于都柏林，其宗旨是為愛爾蘭眾多制造企業(yè)提供全方位支持，幫助它們應(yīng)對(duì)正在到來(lái)的數(shù)字制造時(shí)代。醫(yī)療產(chǎn)品制造業(yè)是愛爾蘭的支柱產(chǎn)業(yè)，IMR公司一直在與眾多合作伙伴研究如何應(yīng)用3D打印醫(yī)療產(chǎn)品。



Implants_ACID_drawing

圖片：ACID植入物設(shè)計(jì)圖，來(lái)源：雷尼紹。



IMR 與雷尼紹和增材制造軟件企業(yè)nTopology合作，采用金屬3D打印技術(shù)制造具有點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)的頸椎植入物，該合作項(xiàng)目制造的植入物稱為頸椎前路椎間盤器械 (ACID)。



解決方案 目標(biāo)是改善治療效果

首先，IMR公司提出了一個(gè)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，研究如何利用增材制造技術(shù)幫助改善患者結(jié)局。然后，使用nTopology公司提供的設(shè)計(jì)軟件為脊柱植入物設(shè)計(jì)復(fù)雜的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)。最后，使用雷尼紹RenAM 500M增材制造系統(tǒng)進(jìn)行制造。



Renishaw 500M

圖片：雷尼紹多激光增材制造設(shè)備RenAM 500M，來(lái)源：雷尼紹。



IMR公司通過廣泛研究確定了特定病例最適合的植入物尺寸以及在日常生活中，甚至奔跑或跳躍等劇烈運(yùn)動(dòng)時(shí)，植入物必須承受的負(fù)載條件。此外還采集了需要接受脊柱植入物的患者的已知骨質(zhì)特性。之后，三家公司聯(lián)手設(shè)計(jì)了植入物的機(jī)械特性，也就是點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)中各個(gè)胞元的幾何特征的函數(shù)，以盡可能接近人體骨骼的機(jī)械特性，優(yōu)化多孔點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)，從而改善骨整合。



Software_nTopology Element

圖片：nTopology Element 軟件創(chuàng)建的點(diǎn)陣結(jié)構(gòu)。來(lái)源：雷尼紹。



植入物的設(shè)計(jì)參數(shù)確定之后，IMR公司使用nTop Platform軟件生成了設(shè)計(jì)文件。然后，nTopology公司與雷尼紹緊密合作，實(shí)現(xiàn)軟件與硬件互相兼容，從而將設(shè)計(jì)文件從nTop Platform上無(wú)縫傳輸?shù)絉enAM 500M上。根據(jù)nTopology的業(yè)務(wù)開發(fā)與合作關(guān)系總監(jiān)Duann Scott，要順利完成從設(shè)計(jì)到制造的完整增材制造流程，硬件和設(shè)計(jì)軟件必須有效協(xié)作。在制造脊柱植入物時(shí)，將設(shè)計(jì)文件從軟件上簡(jiǎn)便地傳輸?shù)皆霾闹圃鞕C(jī)器上尤為重要，因?yàn)槿魏味嘤嗟闹虚g環(huán)節(jié)和格式轉(zhuǎn)換均有可能導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤和誤差。



Implants_ACID

圖片：3D打印ACID植入物設(shè)計(jì)圖，來(lái)源：雷尼紹。



最后，IMR公司在雷尼紹的RenAM 500M設(shè)備上利用Ti 6Al-4V ELI鈦合金（等級(jí)23）制造出植入物原型。隨后，IMR公司通過一系列測(cè)試證明了該植入物滿足美國(guó)食品及藥物管理局 (FDA) 規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格中的所有關(guān)鍵要求。首先測(cè)試了植入物的化學(xué)特性，確保其符合《ASTM F136外科植入物用等級(jí)23鍛造鈦合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》以及《ASTM F3302通過粉末床熔融增材制造鈦合金的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格》。然后根據(jù)ISO 13314測(cè)試了多孔結(jié)構(gòu)的機(jī)械特性 — ISO 13314是一種測(cè)試方法，用于確定多孔金屬材料的壓縮性能和失效模式。最后通過ASTM 1104和ASTM 1147標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法證明多孔結(jié)構(gòu)不會(huì)從植入物本體上剝離。

為了進(jìn)行概念驗(yàn)證測(cè)試，IMR在雷尼紹RenAM 500M的加工托盤上制造了一批參照品，并對(duì)這些參照品進(jìn)行了破壞性測(cè)試，以確定植入物的化學(xué)、冶金和機(jī)械特性。概念驗(yàn)證測(cè)試的結(jié)果表明：傳統(tǒng)制造工藝無(wú)法制造的脊柱植入物特性可以利用增材制造技術(shù)實(shí)現(xiàn)。

     植入物原型和成品植入物均在雷尼紹RenAM 500M上制成，因此無(wú)需在不同的機(jī)器之間傳輸加工程序。簡(jiǎn)化的制程可幫助醫(yī)療產(chǎn)品制造商大幅節(jié)省成本和時(shí)間。

賦能競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì) 從設(shè)計(jì)到成品的完整增材制造工藝

雷尼紹在IMR 在脊柱植入物開發(fā)項(xiàng)目以及其他項(xiàng)目中給予了IMR大力支持。兩年前，IMR還沒有增材制造部門，在雷尼紹團(tuán)隊(duì)的幫助下，IMR的技術(shù)人員熟練掌握了相關(guān)技能，令I(lǐng)MR在增材制造領(lǐng)域贏得一席之地。

如今，IMR能夠?qū)⒗啄峤B傳授的增材制造專業(yè)知識(shí)提供給自己的客戶。IMR的許多醫(yī)療行業(yè)合作伙伴之前都因?yàn)槿狈υ霾闹圃鞂I(yè)知識(shí)而對(duì)增材制造望而生畏，而現(xiàn)在卻正在使用增材制造設(shè)備贏得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

在雷尼紹的技術(shù)支持下，IMR通過一系列測(cè)試確定了一套最合適的產(chǎn)品參數(shù)設(shè)置，從而將實(shí)現(xiàn)植入物關(guān)鍵特征所需的后處理量減少了九成。除了證明增材制造技術(shù)在制造脊柱植入物方面極具優(yōu)勢(shì)外，該研究還表明：如果在早期階段將增材制造設(shè)計(jì) (DfAM) 納入考量，則可以減少支撐的使用，從而減少精加工操作。

脊柱植入物開發(fā)項(xiàng)目中的另一合作伙伴nTopology，則通過此項(xiàng)目加深了對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和增材制造設(shè)備能力的了解，從而開發(fā)出面向增材制造植入物設(shè)計(jì)的軟件，為推廣先進(jìn)制造技術(shù)在醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)的應(yīng)用添磚加瓦。為了實(shí)現(xiàn)這款軟件與RenAM 500M互相兼容，nTopology進(jìn)行了大量測(cè)試，在雷尼紹工程師的大力幫助下，整個(gè)過程得以順利且高效地完成。這樣的項(xiàng)目一般需要耗時(shí)多年，但是雷尼紹、IMR公司與nTopology公司、三方精誠(chéng)合作，在短短幾個(gè)月內(nèi)就順利完成了這個(gè)項(xiàng)目。